医1疗器械工厂的特点：1、医1疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质 有严格的要求。 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感1染***，死菌体或死细胞及成分或代谢对***和 其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。3，净化车间软胶1囊剂和硬胶1囊剂一样能掩盖药1物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药1物的稳定性。）

洁净区（Clean Area）： 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区 域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 气锁间（Air Lock）： 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气 锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 医1疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。医1疗器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。 医1疗器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和 30000级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。 医1疗器械洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

GMP药厂洁净车间主要技术参数

室内换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时；

百级操作点断面平均风速0.25－0.35m/s。室内噪声：≤65dB（A）；

室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa；

室内温度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常温）

室内相对湿度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室内噪声：≤60dB（A）；

室内照度：≥300Lux；新风量：总送风量的20％－30％。

初效空气过滤器

描述：初效空气过滤器适用于空调系统的初级过滤，主要用于过滤5μm以上尘埃粒子。初效过滤器有板式、折叠式、袋式三种样式，外框材料有纸框、铝型材框、镀锌板框，过滤材料有无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网、铝轧网等。

产品特点：价廉、质量轻、通用性好、结构紧凑

主要用途：常用一空调与通风系统的初级过滤，也适用于只需一级过滤的简单空调和通风系统。