无菌制造系统中工艺平面布置应遵循的原则无菌制造系统在生产工艺上，应对使用的洁净厂房特别加以布置设计，尤其是应着重考虑洁净工房工艺平面对无菌制造的适用性和可靠性。无论是进行无菌的粉末分装还是无菌的液体分装，都应着重解决工艺平面布置对无菌制造工艺过程的无菌保证度。●动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。首先从工房平面的布置上着眼，在厂房设施设计的层面上解决无菌操作过程的无菌保证问题。
无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题
（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？
（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？
（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。制药厂净化工程主要技术参数室内换气次数：十万级10－15次/小时。即在平面设计中，各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置。
（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，不应该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有***的配料原液罐，其应放在无菌操作区内进行过滤除1菌。gmp药厂洁净车间结构组成1、目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。同样，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作控制的区域内。
gmp药厂洁净车间净化原理
1、采用空气过滤系统的新三级过滤，即：新风三级过滤(粗、中、亚过滤)、中级过滤、未端高教过滤。使得气流***更加科学合理(能增加表冷器，中效过滤器和过滤器约1O倍的寿命) 将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定，便于管理人员定期拆卸换洗。室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa。
2、洁净级别高的空问范围只能局限于设备的周围，采用局部净化技术，利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷，达到节能目的。
3、在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能;不但系统风量基本恒定，房间压力稳定，而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。
4、使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外，还可安装在过滤器两端，监测过滤器的阻力变化，即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期，做到过滤器更换更加合理科学。
纯化水是制药生产中的一种原料和辅助用水，它的制备和输送是一个复杂的系统。由于地域和季节的不同，原水的质量有很大的差异，这就是为什么制药行业的制水车间并不是一个可预订的产品，而是根据未来用户和设备供应商制订个性化解决方案。不但系统风量基本恒定，房间压力稳定，而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。不同行业所关注纯化水质量的***不同，另外，由于在中国药厂制备纯化水起点比较晚，而且一直受到其他行业纯化水设计的影响，所以在许多企业制备纯化水的工艺流程中缺少制***水质量关注点的元素。
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