无菌制造系统中工艺平面布置应遵循的原则无菌制造系统在生产工艺上，应对使用的洁净厂房特别加以布置设计，尤其是应着重考虑洁净工房工艺平面对无菌制造的适用性和可靠性。无论是进行无菌的粉末分装还是无菌的液体分装，都应着重解决工艺平面布置对无菌制造工艺过程的无菌保证度。净化车间硬胶1囊剂属口服药剂，其暴露工序，包括拆除包装后开始暴露的原辅料、胶1囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包装等工序，均应处在30万级环境之中。首先从工房平面的布置上着眼，在厂房设施设计的层面上解决无菌操作过程的无菌保证问题。

生物洁净室是指以控制空气中微生物为主的洁净室。对于漂浮在空气中的微生物，如***、立克次体、病毒等，很难单独存在于空气中，而是群居存在，大多附着在空气中的尘埃上，形成悬浮的生物颗粒。***的单一尺寸大约是1 ~ 100微米，单一病毒的大小约0.008 ~ 0.3微米，***和病毒之间的单一大小，当他们生活在团体和坚持的灰尘，一般5 ~ 10微米，所以空气通过亚过滤器（≥0.5微米粒子计数效率≥95%,lt; 99.9%），可以被看作是无菌空气。洁净室出现后，迅速被引入生物清洗技术。）洁净区（CleanArea）：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。生物洁净室主要用于制药、无菌动物养殖、******室、烧1伤室、白1血病室、食品生产、高1级化妆品生产等。生物洁净室在我国医1药生产中得到了广泛的应用。

纯化水的输送系统是一个不同于其他流体的输送系统，在目前的设计中要达到国标规定的参数值几乎不可能，因此许多企业都使用一些指南上的数值作为标准并作为验证的依据；其中清洗洁净区作为生产区域的辅助功能房间，洁净级别要求为D级。还有输送系统上在线的消毒等装置的设计、选型给企业带来了困惑，为此企业之间纯化水输送系统良莠不齐。由于那些存在问题的输送系统在实际使用中常常出现偏差，从而影响了生产。

自新版GMP实施以来，随着制药新建、改建、扩建项目日益增多，净化空调系统的设计、安装、验证、运行维护等工作也变得日益重要。

作为***生产的关键环节，净化空调系统在实际运行中，往往由于前期空调系统划分不合理，设计不科学，安装不到位，验证流于应付，导致在***生产中存在交叉污染的风险，房间温度、湿度波动大，系统调节困难，能源消耗高，改造和维护费用高等情况，造成***生产环境不能满足***生产管理***的要求，带来***质量风险。因此在净化空调系统设计时，就应充分考虑以上情况，并减少和避免类似情况的发生。gmp药厂洁净车间结构组成1、目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。