***隔离衣临床试验要求

免临床：一类医1疗器1械，不需要做临床试验。***隔离衣技术要求：隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。 隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针1眼应密封处理，针距每3cm应为8~14针，线迹应均匀、平直，一次性隔离衣供应商，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，黑龙江一次性隔离衣，应平整、密封，无气泡。装有拉链的防护服拉链不能外漏，拉头应能自锁。

一次性隔离衣使用前请确保所有衣缝及闭合处完好，有破损、损坏及污染的隔离衣是不能使用的。为一次性使用产品，一次性隔离衣生产厂，使用时间不超过24小时，用后请按***有关污染物处理规定受善处理。对本品***者禁用。一次性隔离衣使用时应正确穿戴，确保达到有效防护。如穿戴有防护膜的产品时，有防护膜的一侧应当向外，以起到抵挡***物质的作用。

一次性隔离衣的使用是将隔离衣密封拉链拉开，先伸入右腿，再伸入左腿，将隔离衣提至半腰，再将帽子戴上并拉链拉至颈部完成穿着。一次性隔离衣的结构应合理，穿脱方便，一次性隔离衣厂商，结合部位严密。 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。一次性隔离衣通过超声波密封边缘，透气、防尘、滤菌，采用光滑布料纤维脱落，免洗免***，无***反应，安全卫生，能较好的阻隔***和病毒传播。

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