十万级净化车间验证所需文件及记录

公司总平面环境布置图十万级净化车间平面图风管的平面图送、回风口的平面图排风管平面图空气过滤器分布图灯具平面图空调机组使用说明书净化车间工程验收报告第三方环境监测报告净化车间管理制度以上即是十万级净化车间检测达标状况的详解，净化车间需要不断的监测，还有严格的按照使用规范去工作，这是达到10万级净化车间标准是不可或缺的条件，努力让洁净车间的净化空间有安全、节能、人性化，创造一个良好的生活和工作环境。***洁净用房：一、***洁净***部二、洁净护理单元ICU、NICU三、中心消毒供应室四、其他洁净室（产房、生殖助孕中心、层流病房）洁净***部的建筑装饰应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁和负荷防火要求的总原则。

制药工厂空气净化系统的主要用途

制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区 受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青或其他高活性***的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。制药厂房 所提供的空气质量将直接影响在该环境中生产***的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响***生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行 状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；空调系统：包括冷（热）水机组（包括水泵、冷却塔等）（或风冷管道机级等），管路、组合式净化空调箱（包括混流段、初效段、加热段、制冷段、除湿段、加压段、中效段、静压段等）。二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足 不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。

洁净工程行业应用：洁净工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，(21世纪)在电子信息、半导体、光电子、精密制造、卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。目前级别的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间，物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。生产过程中易产生粉尘或者使用***,原料的产品是否使用单独的生产车间和专生产设备,是否具备相应的卫生,安全措施。

装配式洁净工程构成与装配要点:配套设施根据不同的洁净用房有不同的配套内容，主要包括电动感应气密门、内嵌式不锈钢器械柜、内嵌式观片灯、内嵌式保温及保冷柜、内嵌式控制面板、气体输出口、内嵌式电源组模块、相关控制系统和配套软件等。其中洁净***室基本设施包括吊塔、无影灯、、气体排放装置、保温柜、保冷柜、漏电检测保护装置和呼叫对讲、背景音乐等弱电系统、多媒体系统等等。装配式洁净工程构成与装配要点：1、围护结构是以装配式铝合金型材为框架及复合面板组成的气密封顶墙面和导电地板胶组成的空间。2、净化系统由净化送风天花、净化空气处理机及送回风管路、空气调节系统等组成。2、照明、插座配电总箱，机组设备动力配电总箱的技术要求和产品供应安装单位。

洁净空间的技术要求:围护结构框架要求：①框架应预成并力争产品化，并可灵活装配；②框架变形量要符合***标准；③保证足够的强度和刚性，表面处理应满足相关要求。围护复合面板要求：①复合板的表面应符合GB/T 29468的要求；②基板宜为金属或树脂板材，基材应选用不燃性能为A1级的不燃材料；③用作外墙和吊顶时，在使用过程中表面不应产生冷桥和结露现象；④应适应防护、电磁屏蔽等特殊要求，围护模块应适应性的一体化定制预成。洁净空间的技术要求:连接与转接件要求：①围护结构用的转接件与连接件应有足够的可靠性与承载力；②墙与顶、墙与墙、顶与顶之间的交接处应有合理的结构，保证密封，防止开裂；③易于拆卸和***，以便于进行清洁、检查和试验，所有可拆卸的连接件在拆卸后应易于用手工连接和紧固。密封件的要求：①拼缝一般采用嵌入式材料密封,密封材料烟气毒性的安全级别不低于GB 20285-2006规定的ZA12级；具有离火自熄性，自熄时间不大于5s;②围护结构间的缝隙和在围护结构上固定、穿越形成的缝隙，各种管路、线路与围护结构的接口应密封；洁净室必须具备的条件送风洁净度：要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。③门与门框、柜体、控制复合板等之间的密封应符合GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》具体条款的相关要求；④密封胶条公差为±0.3mm, 收缩率：≤0.5%。具备弹性回复能力。洁净工程的发展：20世纪80年代大规模集成电路和超大规模集成电路的迅速发展，大大促进了洁净工程的发展，集成电路生产工程从64K位到4M位，特征尺寸从2.04m到0.84m。当时根据实践经验，通常空气洁净受控环境的控制尘粒粒径与线宽的关系为1:10，因此洁净工程工作者研制了超空气过滤器，可将粒径gt;0.1pm的微粒去除到规定范围。根据大规模、超大规模集成电路生产的需要，高纯气体、高纯水和高纯***的生产工程也得到很快的发展，从而使服务于集成电路等高工程产品所需的洁净工程都得以高速发展。