无尘车间建设布局要求

按照YYO033－2000《无菌医1疗器具生产管理规范》附录B中无菌医1疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的别。无尘车间设让中要注意以下方面的内容：

1、洁浄室人均面积应不少于4m（除走廊、设各等物品外），保证有安全的操作区域。

2、按生产工艺流程布置。人1流、物流走向合理。必须配各人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗）．除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互***，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染。

4、按空气洁净度级别，可以写成按人1流方向，从低到高：车间是从内向外，由高到低。

洁净室的清洁程序

（1）、使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。地面有垃圾、污迹、水迹等及时用无尘布清洁干净。

（2）、利用生产线员工休息就餐时间对生产线、工作台下、坐椅下地面进行清理。

（3）、定期清洁天花板、空调出风口、顶灯隔罩、高架地板下,清洁程序和使用的材料必须申请厂务部批准，并利用节假日及休工间

隙按计划进行。

（4）、洁净室地面打蜡需严格按计划及清洁程序进行，必须使用防静电蜡。

（5）、清洁工作完成后需将所有清洁用品收到指1定清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，整齐摆放，不得随意乱放在洁净

无尘车间清洁标准：

无尘车间的无尘无菌条件对现代大部分制造业是不可或缺的。没有洁净的生产条件，可能使产品受到污染而出现故障，也可能会对***产生危害。对无尘室进行清洁的目的，就是要从无尘室内或洁净区内重要性各不相同（对洁净度而言）的表面，收集释放出来的所有不希望的污染物，并把它们清除掉。清洁工作完成后需将所有清洁用品收到指1定清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，整齐摆放，不得随意乱放在洁净.

　百级洁净室无尘车间工程是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100，平均菌落数不可超过5个。近年来百级洁净室无尘车间广泛应用于各个领域(制药工程、器1官移植、***室等)，因此加强对百级洁净室工程的维护和管理，以保证其环境和功能良好运行。》.洁净室工程(俗称无尘车间工程)，在FED-STD-2里面，被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，是空气悬浮粒子浓度受控的房间，洁净室工程的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。百级洁净室无尘车间工程是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100，平均菌落数不可超过5个。