为了保证洁净车间或洁净区运行中始终符合要求,洁净车间(区)认证检测的基本内容包含空气洁净度等级、静压差和风速、风量的测定。《洁净厂房设计规范》规定:空气洁净度等级≤5级,空气洁净度等级认证测试1长时间间隔为6个月;空气洁净度等级gt;5级,空气洁净度等级认证测试1长时间间隔为12个月;静压差和风量(风速)认证测试1长时间间隔为12个月;温度、相对湿度、噪声的1长检测间隔时间为12个月。
无尘车间本身是对尘粒及微生物含量进行控制的区域(房间),
其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入,产生和滞留的功能。但随着***政策调整、大气污染加剧及生物安全隔离需要等原因,无尘车间在制药领域的应用或将日渐凸显。无尘车间温湿度测试里的测试高度,应为工作面高度。无尘车间高度测试,应在距离吊顶、墙面和地面不小于300MM,并应考虑热源等的影响,测量时间应至少1H,并至少6min测量一次,读数稳定后做好记录。
制药车间温湿度对***质量也具有一定的影响。
一般在无特殊要求的情况下时,制药厂车间温度应控制在18~26℃之间,相对湿度控制在45~65%RH;对于***来说,生产储存环境湿度的大小变化都会直接影响到***的质量和安全。这就需要制药厂对湿度进行合理的调控,才能符合《***生产质量管理规范》(GMP)认证要求。因此时刻做好无尘车间温度测试工作便显得至关重要。如今随着***对制药质量要求的越来越高,制药企业需要做好每一个细节,以满足GMP标准。除了无尘车间温度的控制外,无尘车间在施工过程中还需各个细节问题。如根据GMP净化车间的规范要求,净化车间在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑,净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理等。
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