无尘车间建设布局要求

按照YYO033－2000《无菌医1疗器具生产管理规范》附录B中无菌医1疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的别。无尘车间设让中要注意以下方面的内容：

1、洁浄室人均面积应不少于4m（除走廊、设各等物品外），保证有安全的操作区域。

2、按生产工艺流程布置。人1流、物流走向合理。必须配各人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗）．除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互***，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染。

4、按空气洁净度级别，可以写成按人1流方向，从低到高：车间是从内向外，由高到低。

压差控制在无尘车间中是一个非常重要的环节。

只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流***，才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进人净化区域，保证洁净级别;并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用，在GMP中就要求不同净化级别区域的压差应得到控制不小于 5Pa。

在生物安全洁净室中，压差控制更是保证安全防护屏障的关键指标，在《生物安全实验室建筑技术规范》中指出必须使实验室的负压梯度得到稳定可靠的控制。因此对于无尘车间来说，压差控制是非常重要的。

无尘车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，

供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流。净化车间内的供水管路应尽量统一走向，冷水管要避免从操作台上方通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。净化车间的排水沟应该用表面光滑，不渗水的材料铺砌，施工时不得出现凹凸不平和裂缝，并形成3%的倾斜度，以保证车间排水的通畅，排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放。 排水沟上应加不生锈 材料制成活动的蓖子。 车间排水的地漏要有防固形物进入的措施，畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟，以便于清除羽毛和污水。排水沟的出口要有防鼠网罩，净化车间的地漏或排水沟的出口应使用U 型或P型，S 型等有存水弯的水封，以便防虫防臭。

无尘车间对温湿度的控制决取于其生产工艺。

在满足加工工艺的条件下，还应该考虑到人的舒适感。因为人出汗以后，对产品将有污染。湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露。相对湿度在50%时易生锈。我们来看食品行业无尘车间对温湿度有要求的工艺。

食品，保1健1品，饮料等车间对生产洁净度要求是比较高的，通常为10万级至万级以上，但同时车间的湿度越高越容易滋生***，***和其他生物污染(霉菌，病毒，***，螨虫)在相对湿度超过60%的环境中可以活跃地繁殖。一些菌群在相对湿度超过30%时就可以增长。在相对湿度处于40%至60%的范围之间时，可以使***的影响以及呼吸道感1染降至很低。