GMP翻译过来是良好的作业规范或者优良的制造标准，但是我们一般称之为药品生产质量管理规范，这是一套用于指导制药行业、医1疗行业、食品行业等产品生产和质量管理的基本规范和强制性条文，这是一个涉及到药品生产和质量管理各个环节的全过程的强制性标准，要求从原材料选购、生产人员、生产设备、生产过程控制、运输环节、质量管理等各个环节必须符合国家相关的卫生质量标准，用于指导药品生产企业规范卫生环境条件，尽早发现生产质量问题，采取相应措施，保证生产环境达标、生产设备合格、生产过程合理、质量管理完善以及质量检测完备，确保终药品、食品等符合国家法律规范要求。

一是由于工程成本的制约，一些中、小洁净工程设计和施工单位不按国家标准施工，造成设计的洁净室不符合洁净厂房设计规范，无法满足企业生产的需要。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。三是洁净室本身的问题，洁净室打扫不彻底、不规范、洁净室通风设备不合理、洁净室布局不科学等。

气流组织形式：洁净室设计中气流组织形式是由洁净度级别决定的，可以采用上送下侧回、水平单向流、垂直单向流等气流组织形式。其他参数：设计中采用的采暖设备、通风设备等必须以人为本，保证适宜的温湿度，满足舒适度的要求。设计中还要注意设备的噪音控制、照明设备、风速控制等方面的要求。

负压与隔离措施。生物安全净化车间必须保证生产车间处于负压状态，维持室内负压，因为生物颗粒的危害程度较高。此外，设计中还应采取隔离措施，用安全柜或者隔离箱，隔离生物颗粒与操作人员，这时的隔离为二次隔离，为生物颗粒污染增添了一道安全屏障。通过隔离措施将洁净室变为负压区，有效地防止了危险生物颗粒的污染。

一般洁净车间墙面上可以配置大面积双层玻璃窗，供参观人员浏览洁净区内非重要区的工作状况，但不能够进入洁净车间内。研发作业人员经二次更衣区、风淋后，进入洁净车间。生产人员人1流则直接在洁净车间换鞋、一次次更衣后进入二次更衣区，风淋除尘后再进入洁净车间生产车间。国外为减少术后率，在手术室内浮游菌与率的关系方面也做了大量的研究。瑞士和英国的研究人员对6000例股关节置换手术进行了统计，结果显示：当空气中的细1菌浓度从400个/m3降至5个/m3时，率大致可以从4%降低至1%[3]。为洁净技术提供了一些重要的例证和数据。