GMP翻译过来是良好的作业规范或者优良的制造标准，但是我们一般称之为***生产质量管理规范，这是一套用于指导制药行业、医1疗行业、食品行业等产品生产和质量管理的基本规范和强制性条文，这是一个涉及到***生产和质量管理各个环节的全过程的强制性标准，要求从原材料选购、生产人员、生产设备、生产过程控制、运输环节、质量管理等各个环节必须符合***相关的卫生质量标准，用于指导***生产企业规范卫生环境条件，尽早发现生产质量问题，采取相应措施，保证生产环境达标、生产设备合格、生产过程合理、质量管理完善以及质量检测完备，确保终***、食品等符合******规范要求。

一是由于工程成本的制约，一些中、小洁净工程设计和施工单位不按***标准施工，造成设计的洁净室不符合洁净厂房设计规范，无法满足企业生产的需要。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。三是洁净室本身的问题，洁净室打扫不彻底、不规范、洁净室通风设备不合理、洁净室布局不科学等。

医1药净化车间是保证***生产和质量管理的基础设施，医1药净化车间的必须以控制生物颗粒和非生物颗粒为设计、施工和运行的目标。因此，在医1药厂房洁净室设计中要严格遵循***生产质量管理规范和洁净厂房设计规范，选择合理的、满足***生产要求的空气洁净度级别、换气次数、气流***形式等设计参数，严格按照要求对医1药净化车间进行设计、施工、测评，严格对洁净室的工作人员进行消毒处理。