过滤器DOP（PAO）检漏法在洁净室中的应用

确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。

美国FDA和我国GMP在无菌***生产指南中也明确指出在过滤器安装后应进行原位 检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行过滤器的检漏试验。

过滤器DOP检漏

过滤器检漏目的：过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测。

需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

人工气溶胶DOP已有近40年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致***作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2- ethylexyl)sebacate]及PAO（polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP（PAO）法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较高，有时较低，一般不用来作为检漏用。

FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。

DOP（PAO）发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状DOP（PAO）进入风道。

扫描时采样头距过滤器面约1英寸（约2. 54cm），扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处使用专用胶水堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5 min左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度。