a、基层表面洁净、干燥、平整。
b、分格弹线时避免出现小于1/2板宽窄条。
c、刷胶铺贴地板时,适宜的气温为15~35℃,相对湿度小于70%,用橡皮经散打使之贴实,踢脚部位从地面上翻贴至墙面瓷砖下口,成活后略缩进于墙面,铺贴后24h内禁止上人。
d、铺贴48h后,用开槽机在接缝处开槽,清理干净后方可用专用焊条进行焊接,焊缝强度不小于地板强度,凸出地面的焊缝需刨平。
e、地板表面平整、光洁、粘贴牢固、无鼓泡。
f、地板施工铺贴完毕,必须检测地板体积电阻和表面电阻。
净化***室的分类
净化***室常见的分类:有按气流形式分类和按室内洁净度分类两种方式。
1、净化***室按气流形式分类,有层流式与乱流式两种。
(1)层流式空调
室内空气以一定速度在同一方向流动时,所形成的气流称为层流。分垂直层流式和水平层流式两种。①垂直层流式空调:是将过滤后的空气自上而下呈层流状吹出,使室内得到洁净空间,室内产生的尘埃及浮游菌较易抑压。理想的地漏应带有水封,液封高度在7厘米以上,可以防止反味,类似马桶U型管。②水平层流式空调:是将过滤后的空气由一面墙送出,向对面的一面墙平行流去,这种方式,可以得到非常高的洁净度,而下流处之尘埃及浮游菌会比较多,***室人员和物品的位置应当做到适当安排,否则便无意义。
B 级:指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级:指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量(以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮)的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测)
三、净化区***检测的动态级别标淮(要用浮游菌采样器监测)
洁净度级适用高危作业区,如:罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风,其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级,每一测量点的取样量不能小于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影响检测結果。此种***室设置净化空调系统,对空气中的非生物粒子和生物粒子均加以控制,能达到一定的生物洁净标准。单通道流应采取等动力取样。注:此表摘自《***生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。
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