3.扩增反应混合物配制和扩增区该区域主要进行的操作为DNA或cDNA扩增。此外，已制备的DNA模板和合成的cDNA（来自样本制备区）的加入和主反应混合液（来自***贮存和制备区）制备成反应混合液等也可在本区内进行。在巢式PCR测定中，通常在轮扩增后必须打开反应管，因此巢式扩增有较高的污染***性，第二次加样必须在本区内进行。

本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶在本区漏出，为避免气溶胶所致的污染，应尽量减少在本区内的不必要走动。个别操作如加样等应在超净工作台内进行。4.扩增产物分析区该区域主要进行的操作为扩增片段的测定。如使用全自动封闭分析仪器检测，此区域可不设。

本区是的扩增产物污染来源，因此对本区的压力梯度的要求为：相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域。

01建立PCR实验室质量管理体系

根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。

管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体。

建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。

每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。

明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。

规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。

那么，疫情笼罩下的“非常时期”，哪些类型的***需要建设集成式核酸测试实验室呢？

1.现有PCR实验室但检测能力有限的或大型***，需要扩建集成式核酸检测实验室；2.缺少此实验室的二级***或乡镇、社区一级***，需要新建集成式核酸检测实验室；3.新建的临时***，需要新建集成式核酸检测实验室；4.***“方舱***”，需要配套建设集成式核酸检测实验室。

6

实验室家具

采用不锈钢实验台，防止微生物、病毒滋生，配备A2生物安全柜和高压灭菌锅，保证实验人员安全。

货期及现场安装条件

集成式核酸检测实验室生产周期制作受原材料风机，UPS，集装箱生产周期制约，制作周期需要15-20天。批量订货后，采购可以预备货，单个实验室的制作周期仅需2-3天。

根据货运地的远近，1-3天可以抵达现场，4小时完成现场就位工作。

现场需要的条件：

运输场地内高度净空高度不小于4.5m，场地内允许20m货车运输；

场地内需为水泥硬化地面，若不具备水泥硬化地面，需提资配备步行台阶和水泥基础模块；

场地附近有水源，预留DN15mm给水螺纹接头（配套DN15mm宝塔头供选择和洗衣机快接头），可以软管接水至预留接头，亦可以埋地硬管连接；

场地附近有32A，380V的电源，集成式核酸检测实验室外壳侧面预留380V，32A工业连接器（公母一套）配电连接。用户亦可以根据需求选配柴油发电机和UPS；

排水根据用户需求，可以预留为DN50mm的外螺纹接头，亦可预留为内螺纹接头或消防水带接头，供用户连接排水管路。用户亦可以配套废水收集罐，收集后处理。