设备：

应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。

生产设备的设计、选型、布局、安装应符合生产要求，易于清洁，无菌车间工作服，便于生产操

维修、***，无菌车间，确保安全生产。

生产设备应定期维修、***和验证。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并按期校正。

生产和检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，无菌车间，并应有各自的使用登记，记

录其使用、维修、***的实际情况，并由专人管理。

洁净厂房入口处应有净鞋设施：100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按da班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜；

　为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按da班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

洁净室地面设计应符合下列要求:

1 洁净室地面应满足生产工艺要求。

2 洁净室地面应平整，耐磨、易清洗，不易积聚静电，避免眩光，不开裂等。

3 地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮构造。

洁净厂房技术夹层的墙壁和顶棚表面应平整、光滑，位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施。

洁净室（区）外窗设计应符合下列要求:

1 当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采用双层玻璃固定窗，并应有良好的气密性。

2 靠洁净室室内一侧窗不宜设窗台。