5.9 记录的格式和标识：

5.9.1存在时，应使用管理体系文件规定的格式化记录，可从文件管理人员处获得空白表格。

5.9.2管理体系文件没有规定记录格式的，由各部门负责***编制，报总经理批准，由文件管理人员备案后使用。

5.9.3记录格式的设计、更改，按《文件控制程序》有关文件更改的规定执行。

5.9.4记录的标识，包括记录名称、记录表格编号（按《文件控制程序》执行）、记录的时间、有关责任人的签名，以及分类识别号一般为顺序号，必要时可标明部门或范围。

5.2.1 公司内部使用的质量管理体系文件均为受控文件。

5.2.2 公司文件管理员针对所有受控文件建立公司《受控文件清单》，各部门编制本部门的《受控文件清单》。受控文件清单应能体现出程序文件、管理制度、技术文件和记录之间的支持和引用关系。

5.2.3 公司外部使用的质量管理体系文件均不为受控文件。

5.3文件编制、审核、批准

5.3.1 方针、目标和质量手册由办公室负责编制并审核，总经理批准颁布实施。

5.3.2 程序文件由该程序的归口部门负责***相关责任部门编写，管理者代表审核，总经理批准。

5.3.3工作文件由需求部门负责人***编制、负责人审核，并由管理者代表批准。

5.3.4 ***文件编写人员时，应包含到该文件涉及到的职能部门的代表

1 目的

为满足ISO9001：2015标准4.1、4.2及6.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2 适用范围

适用于对本公司经营环境内外部因素、风险进行识别、评价。

3 职责

3.1 办公室为本程序的归口管理部门，负责***本公司的内外部环境分析与评价。

3.2 技术部负责技术风险分析、质量风险分析。

3.3销售部负责市场风险分析。

3.4 生产部负责经营风险分析。

3.5财务部负责财务风险分析。