5.9 记录的格式和标识：

5.9.1存在时，应使用管理体系文件规定的格式化记录，可从文件管理人员处获得空白表格。

5.9.2管理体系文件没有规定记录格式的，由各部门负责***编制，报总经理批准，由文件管理人员备案后使用。

5.9.3记录格式的设计、更改，按《文件控制程序》有关文件更改的规定执行。

5.9.4记录的标识，包括记录名称、记录表格编号（按《文件控制程序》执行）、记录的时间、有关责任人的签名，以及分类识别号一般为顺序号，必要时可标明部门或范围。

3.3技术部负责技术文件的评审。

3.4各职能部门负责本部门工作范围内与质量管理体系有关的文件的编写、审核、存档和管理。

3.5 办公室是文件的归口部门，负责文件的标识、发放与回收，存档与管理。

1. 定义

受控文件：是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。

2. 工作程序

5.1文件分类、编号和版本标识

4.5 设备的维护：

4.5.1 日常***：操作人员依据《设备安全操作规程》或相关基础设施说明书要求，在使用中对设备进行日常的基本***，并与使用情况一起填写于《设备日常***记录》中。

4.5.2 年度检修：

a)生技部针对各设备的使用环境，使用频率与日常***状况于每年末编制《设备年度检修计划》，呈总经理核准执行。

b)年度***进行前，责任人应制订更详细的计划，报*** 管理者批准，由公司给予必要的支持。

c)每次检修执行完毕均应试机确认，填写《设备故障和维修记录》。