5.9 记录的格式和标识：

5.9.1存在时，应使用管理体系文件规定的格式化记录，可从文件管理人员处获得空白表格。

5.9.2管理体系文件没有规定记录格式的，由各部门负责***编制，报总经理批准，由文件管理人员备案后使用。

5.9.3记录格式的设计、更改，按《文件控制程序》有关文件更改的规定执行。

5.9.4记录的标识，包括记录名称、记录表格编号（按《文件控制程序》执行）、记录的时间、有关责任人的签名，以及分类识别号一般为顺序号，必要时可标明部门或范围。

4.7测量仪器的管理和使用控制：见《监视和测量设备控制程序》。

4.8设备和仪器的报废：

a)当无法修复或修复成本高于购置价格时，由生技部填写《设备仪器报废申请单》，由生技部确认，总经理批准后实施报废。

b)对低值易耗的工装，夹卡，辅具等，生技部填写《设备仪器报废申请单》报总经理批准，即可报废。

5．相关文件

《采购控制程序》

《监视和测量设备控制程序》

《设备安全操作规程》

6．相关记录

《设备管理台帐》

《设备检修记录表》

《设备年度检修计划》

4 工作程序

4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、***及其背景、相关方的需求和期望变化。

4.2 参与风险管理的人员应经过办公室***风险管理知识的培训，合格后方可进行。

4.3 需考虑的风险有：

4.3.1质量风险

a直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。

b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。