山东益德净化工程有限公司是一家规模庞大、实力雄厚、技术精湛的企业，公司具有空气净化***资质，机电设备安装、装饰装修资质，公司主要经营空气净化工程（各类***室、药厂GMP车间、P级实验室、GLP实验室、电子计算机、化工及化妆品相关的洁净车间、空调新风机组、SPF级大小动物实验室等）公司提供设计、安装、调试、维修、***等一系列服务。
洁净室工程竣工后就要进行调试和检测，公司***近施工的一个项目在***后洁净度检测时出现了大粒子超标而达不到洁净度的情况，***终通过分析后找到故障点，解决了该问题。
现将本案例实际情况介绍如下:
一、检测情况概述
厂房位于北京某三类医辽器械生产车间，整体洁净车间设计洁净度为万级，辅助检测间有阳性对照、霉菌及限度检测间均为万级洁净度，现场调试后风量（换气次数）、压差、沉降菌等参数均符合设计（GMP）要求，仅尘埃粒子检测一项不合格（10万级），通过检查现场打印的粒子计数器测量结果，发现均为大粒子超标，主要是5μm及10μm颗粒。
二、故障分析
大粒子超标的原因一般在高等级的洁净室中出现，如果房间清洁效果不好会直接影响到检测结果；本次系统设计洁净度为万级，按实际理论分析该洁净等级应该很好达到，通过风量数据以及以往工程经验分析，部分房间理论测试结果应为千级；本人在接到公司测试结果不达标后赶赴现场，负责查找原因及分析，现将初步分析介绍如下：
1、清洁工作不达标。
2、***空气过滤器边框有漏风情况。
3、***空气过滤器有漏点。
4、房间负压。
5、风量不够。
6、空调机组过滤器堵塞。
7、新风过滤器堵塞。
根据以上分析***人员对洁净室状态从新进行检测，发现风量、压差等均达到设计要求，所有房间洁净度均为十万级，5μm及10μm颗粒超标，未达到万级设计要求；
三、逐条分析排除可能出现的故障
以往工程中有过因为新风过滤器或机组内粗、中效堵塞而出现压差不足及送风量减少的情况，通过检查机组及测定房间内风量判断4、5、6、7条不成立；剩下就是室内清洁和***的问题；现场的确没有做清洁，在检查及分析问题时已由工人专门清洁出一间洁净室，测定结果还是大颗粒超标，***后逐一打开***送风散流板扫描过滤器及边框，扫描结果为1台***空气过滤器中部有破损现象，其他所有过滤器与***风口之间边框粒子计数测量数值突然增大，特别是5μm及10μm粒子。
四、解决方法
由于找到了问题出现的原因，***室净化空调，解决起来就好办了，本次工程中使用的***送风口全是螺栓压片锁紧过滤器结构，过滤器边框与***风口内壁之间存在有1-2厘米的缝隙，通过密封条填充缝隙并使用中性密封胶进行密封后检测房间洁净度仍为10万级。
五、故障再分析
既然***送风口的边框已经密封了，而且也扫描了过滤器，过滤器并未存在漏泄点，那么问题还是出现在风口内壁的边框上，接下来我们从新扫描了边框。
通过密封后从新检测***风口内壁缝隙发现大粒子依然超标（见图3、图4），开始以为是过滤器与风口内壁夹角存在涡流现象，经群内老张指点准备将***过滤器沿边框垂下1m左右薄膜作为遮挡，然后正对***过滤器(参考www.bacclean.com)下方进行洁净度检测，在准备粘贴薄膜时发现风口内壁有掉漆现象，并且在风口内壁存在有整条的缝隙。
我们可以看到，该***风口为表面喷漆型，在风口内壁有一条缝隙，从下方很难发现，该缝隙宽度能插入一把剪刀，另外用指甲深划表面有明显掉漆现象，因此判定洁净度检测不合格的原因就是***送风口。
六、处理***送风口散尘
将***送风口内壁粘贴铝箔胶带以减少风口内壁本身散尘。
粘贴好铝箔胶带后延***风口边框检测尘埃粒子数。
通过对比处理前后的粒子计数器检测结果，可以很明显的确定大粒子超标的原因就是***风口本身散尘所引起的。
处理后检测结果均达到万级洁净度。
七、总结
本次大粒子超标情况在工程当中实属少见，且完全可以避免；通过本工程出现的问题总结今后在工程管理方面还需加强；本问题从原料采购方面把关不严导致劣质***风口出现散尘情况，且在安装过程中没有发现风口缝隙和掉漆现象，***室净化，另外过滤器安装前没有进行目检，以及安装过滤器时部分螺栓压片锁紧不严等各个环节都表现出管理方面的弱势，虽然主要原因是风口散尘导致，但洁净室施工不能马虎，只有从施工开始到竣工结束，进行全过程的质量管理控制才能在调试阶段达到预期效果。
关键点就是风险操作点，如***中暴露的***部位，尤其是大型异体植入、移植等***及需要全身或大面积局部的大型***的切口，以及生命机能维持设备的切口，等等。
应该对这些关键点的风险进行评估，确定其应处于怎样级别的洁净环境中。根据空气净化的主流区和扩大主流区理论，这一洁净区又不需要扩大到全室，这就是我国标准实行分区定级，在***区集中布置送风口后，周边区不用再布置送风口仍然可以达到设计级别、而集中布置送风口的***区却可达到高一级的原因。
虽然我们***洁净***部的基础建设起步较晚，但是洁净***部规范标准中有些规定反而较其他******，比如上面提到的“分区定级”。
关键点的控制区域的大小应满足加强局部控制的需要，不是越大越好。以集中送风面积来说，我国的规定介于欧美之间，是经过对***室布置论证的，现在又规定当超过一定面积后，可按增加室内面积的比例，同比增大送风面积，十几年的实践中并无因送风面积不同出现***器械污染的实例。
山东益德净化工程有限公司是一家规模庞大、实力雄厚、技术精湛的企业，公司具有空气净化***资质，机电设备安装、装饰装修资质，公司主要经营空气净化工程（各类***室、药厂GMP车间、P级实验室、GLP实验室、电子计算机、化工及化妆品相关的洁净车间、空调新风机组、SPF级大小动物实验室等）公司提供设计、安装、调试、维修、***等一系列服务。
无尘车间对内部的环境要求非常高的，保持空间内的洁净度是重中之重的事情，其中查找污染源是一项比较重要的工作。其实无尘车间部分污染源来自于工作人员。这是怎么回事?为什么工作人员会成为污染源?今天，小编就和大家来了解一下。
在我们的日常生活中，***都是在不断地散发各种微尘粒子的。其中包括皮肤上的一些脱落的表细胞以及喷嚏中的一些病菌体，这些污染物很容易就会对无尘车间的卫生造成影响。那么，在无尘车间的工作过程中，工作人员需要注意哪些事项呢?具体注意事项如下所示：
1、在进入无尘车间的时候，应该要***行风淋。在工作的时候，包括胡须在内的所有毛发，都应该使用毛发护具来全部地遮盖住。以免掉落的毛发来对产品的生产造成影响。
2、在工作中，工作人员应当尽量避免或者减少接触设备的产品的次数，如果可以，***郝还是采取全自动的生产流程。如果一定要接触的话，应该先洗干净手，并且戴上手套，防止对设备和产品造成污染。
3、口鼻内存在大量的病毒、***和颗粒物，因此，和田地区***室净化，在无尘车间内应尽量避免喊叫或者高声说话。同时，也应该尽量地避免咳嗽和打喷嚏，如果实在避免不了，应该避开工作区，以免影响产品生产。
4、在平时，工作人员除了需要定期进行盆浴或淋浴外，还应当定期洗头。保持身体的清洁，尽量减少死皮数量。同时，在每次进入无尘车间之前，都应该对手进行彻底的清洁。平时看起来挺干净的手，其实也是一大污染源，能够将污染物从一处传到另一处。在清洗的时候，尤其应该注意指甲、指甲根部和手上的伤处。
5、在高度洁净区域工作的人员，******室净化，应该保证健康状况良好。避免将病毒带入无尘车间内，对无尘车间的环境造成***。
以上就是进入无尘车间的一些工作人员需要注意的一些事项介绍了。在日常的工作过程中，应当对这些注意事项特别了解一下，并且在工作中按照相关的操作流程来行事，这样才能保证企业生产环境的整洁，并且保证企业生产经营流程的顺利进行。
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