威海净化车间预算报价，欧凯净化***器械净化车间优质供应商

***器械无菌净化车间：是指根据《***器械监督管理条例》和《***器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类***器械生产要求的洁净室。

***器械无菌净化车间建设标准

1）、无菌***器械生产中应当采用使污染降至***低限的生产技术，

以保证***器械不受污染或能有效排除污染。

2）、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行

后续加工（如灌装封等）的无菌***器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等

3）、植入到******、与血液、***腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌***器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、***给入器、***植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、***导管、血液分离或过滤器、***器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.

 

4）、与***损伤表面和粘膜接触的无菌***器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等

5）、与无菌***器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求，若初包装材料不与无菌***器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。（部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理）。

 

 6）、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌***器械（包括***材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（例如：源自动物***的产品封装、血袋的灌装等）

 

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济南欧凯净化设备公司***承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。