想了解***口罩防护隔离服净化车间事宜找欧凯净化

***口罩、***防护隔离服在我国属于***器械，在***器械目录里边被纳入二类***器械管理。

2011年实施的《无菌和植入***器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多***器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：
 一、目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌***器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 ***产品的无菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 ***产品的无菌加工 第2部分过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断***生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发***器械生产质量管理规范无菌***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（***药监械[2009]835号）；
7、《关于印发***器械生产质量管理规范植入性***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(***药监械[2009]836号)。
二、选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌***器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌***器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

三、洁净室（区）的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌***器具生产管理规范》附录B中无菌***器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，***、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互***，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按***方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列***大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断***的应符合《体外诊断***生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性***、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

四、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
五、常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。

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