灭菌设备
生产无菌口罩,涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是C2H4O灭菌设备。
C2H4O灭菌的口罩需要进行解析。因为C2H4O灭菌后,口罩上会有C2H4O残留,而C2H4O是一种***的致***物质,超声波耳带机,长期吸入C2H4O,不但刺激呼吸道,口罩耳带机,还会有致***可能性。长期少量接触,可见有植物***功能紊乱。因此,耳带机,经C2H4O灭菌的口罩,必须经过解析释放口罩上残留的C2H4O,经检测合格才能出厂上市。经过验证的C2H4O解析时间约为14天,热焊耳带机,可确保口罩中残留的C2H4O含量低于10ug/g的安全标准。
另外,C2H4O灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则C2H4O难以穿透,难以达到灭菌效果。
(一)防护口罩生产环境
防护口罩执行GB 19083-2010《防护口罩技术要求》,包装上有灭菌或者无菌字样的口罩应无菌,按要求执行YY 0033-2000 《无菌器具生产管理规范》。
无菌器具产品生产环境洁净度级别设置指南中明确:B4(B3规定以外的)无菌器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300 000级洁净室(区)内进行。参照附录B,防护口罩生产一般在10万级洁净车间生产。
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口罩生产原料及分类
常见的口罩主要由三层无纺布组成,内层是普通无纺布,外层是做了防水处理的无纺布,主要用于隔绝患者喷出的液体,中间一层是主体过滤材料,常用熔喷布材料。口罩生产用到的其他材料还包括,金属(用于鼻夹)、弹性材料(用于口罩带)等。
口罩按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。
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