***耗材洁净车间|诊断***无菌车间|济南兰桥净化

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无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题

（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？

（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？

（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当

分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中，

各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行

分区布置。

（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经

过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，不应

该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有***的配料原液罐，其应放在无菌操作区内进行过滤

除0菌。同样，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到

污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作

控制的区域内。

山东空气净化工程|净化机组|济南兰桥净化

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无菌制造对空调净化的要求

在无菌制造工艺过程中，灭过菌的产品、容器和密封件所暴露的环境区域应特别留意。该区域内的

作业活动包括灌装前和灌装封口过程中对这些无菌物料和产品的操作处理，其操作通常是在无菌操作区

内中进行的。因为在这个区域内产品处于开口状态，极易受到污染，且产品灌装封口后也不再作进一步

的灭菌处理。为了保证产品质量，特别是无菌指标，无菌操作应在0优/质量的环境中进行，其是由空调

净化系统来实现的。

***食品净化车间|特医食品净化车间|济南兰桥净化

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无尘车间与无菌车间|济南兰桥净化

无尘车间是指室内空气经处理，所含微粒数少于一定数量要求的场所，一般分十万级、万级、千级等，即室内每立方米空间的微粒数不大于十万、一万、一千个……。一般精密仪器生产装配场所需要在洁净室内进行；

无菌车间又叫无菌室，它的要求更高，除了按洁净室要求处理空气中微粒外，还需要对室内空气进行灭菌处理，即同时要去除生物污染源，对灭菌室检查还需要对室内空气采样培养，以杜绝源。******室、血液透析室、***及三类一次性医0疗用品生产都要求使用无菌室；四、洁净室的清洁程序（1）、更换好专用防静电服，戴好帽子、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室。

但是检测时需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。