10万级无尘车间的洁净标准：

1、尘粒蕞大允许数(每立方米)。

2、大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个。

3、微生物蕞大允许数。

4、浮游菌数不得超过500个每立方米。

5、沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

6、压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

7、温湿度要求：十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。

8、配电：洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

洁净车间工作规程：

　GMP的实践表明大量的微尘问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。清洁后的垃圾按要求存放在定的地方，并在下班前从定通道带出净化车间。制药厂围绕控制微尘对员工开展相关的卫生培训, 还应着重强调在洁净车间工作的要求。在洁净车间工作的人员动作应该尽量缓慢, 避免大幅度的运动, 禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净车间。工作人员尽量不带病工作, 打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0.2 ～ 50 μm的尘粒骤然增加, ***洁净级别。除了上述提及的基本内容外, 制药厂可根据实际情况制定适合的规程。

***制造行业污染物排放量大，治理难度高，特别是发酵类、化学合成类制药企业，近年来成为环境监管的***。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。如何解决这一经济效益和环境效益的两难问题呢?原有的污染发展模式是难以持续的，对于制药企业来说，当务之急是建设无尘净化车间，利用空气净化设备，把车间内的***粉尘、挥发的***气体等污染物集中排出车间，排出时严格按照***标准安装净化回收装置，保证气体洁净后再排入大气。