丁基橡胶塞作为***液和无菌粉末瓶包装的重要组成部分，担负着隔绝***与***物质，以及链接玻璃瓶和铝塑盖或铝盖两类材料的作用。在2015版药包材标准汇编中专门区分了***液用卤化丁基橡胶塞（YBB00042005-2015）和***用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（YBB00052005-2015）

穿刺力是指在穿刺试验中穿刺器刺透胶塞或垫片的***大力，具体的试验方法可以参考YBB00322004-2015***剂用胶塞、垫片穿刺力测定法，用满足YBB00042005-2015的***剂胶塞穿刺力试验仪进行检测，也称为***剂用胶塞穿刺力测定仪、胶塞穿刺力测试仪等。

备注：进行穿刺力实验前，对于50ml及以上的***剂应该选用6mm直径的金属穿刺针；50ml以下的***剂选用0.8mm的穿刺针。

 

***剂胶塞穿刺力试验仪

***剂胶塞穿刺力试验仪主要参数：
仪器型号：CCY-02
测量范围：0-300N （其他量程可定制）
测量精度：&plu***n;1%
测量速度：1-500m/min无极调速
速度精度：&plu***n;2%误差
外形尺寸：310mm×400mm×560mm (长宽高)
重量：26Kg
标准配置：穿刺仪主机、微型打印机、穿刺力夹具、测试软件、通讯线缆
执行标准：GB/T10004、YBB00322004-2015、YBB00102005-2015、YBB00342002-2015、YBB00112005-2015、YBB00242004-2015等

 

测试原理：
用***剂胶塞穿刺力试验仪（通用名称为穿刺力测试仪）的穿刺器刺透胶塞所测得的***大力值，用牛顿(N)表示。

 

***剂胶塞穿刺力试验仪检测胶塞穿刺力方案：

1、按照标准YBB00322004-2015 标准要求，制备10 个符合测试条件的待测胶塞（须按规定要求准备经过预处理的含有液体的带胶塞***剂瓶）；

2、将***剂瓶放入穿刺试验装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位；

3、试验机穿刺器以200mm/mind 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，设备记录刺透胶塞所施加的***大力值；

4、重复上述检测步骤，穿刺接下来的4 个***剂瓶，每次穿刺前，都要用其他适当的***擦拭穿刺器，待5 个***剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的5 个***剂瓶。