据有关媒体报道***食品***监管局日前发出通知，要求所有已批准上市的硅橡胶充填式人工***产品的境内外生产企业，立即开展对相关产品安全性、有效性的再评价工作，并补充完善临床随访资料等涉及产品性能的技术资料和申报资料。

通知要求相关生产企业补充完善的资料有：硅橡胶充填式人工***产品壳体的物理机械性能，包括疲劳试验、抗冲击试验、对该产品内容物的扩散试验、耐磨试验、老化试验的检测报告；内容物为硅凝胶的，应提供硅凝胶充填材料的检测报告，应包括小分子、低分子物质的限定；内容物为硅凝胶的，应提供包括硅凝胶在内的产品生物相容性评价资料或检测报告；产品上市以来200例以上的、详细的、具有统计学意义的临床随访资料；临床随访资料缺乏充分的统计数据的需补充生殖毒性、遗传毒性、慢性毒性与***原性的生物学评价资料或检测报告及其他相关资料。据了解，上述补充资料以及相关评价工作，须在产品***器械注册证书到期前完成，注册证到期重新注册时与其他注册申报资料一并提交，通过技术审评决定是否予以重新注册。