洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。净化室医类药关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是净化室环境控制的重中之重。医类药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药,却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、射性和生命性。
气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。生物制药的净化室基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。药生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
大气尘是无菌室要直接处理的对象,在洁净技术中尤为常用的是以≥0.5μm的微粒数量为准的计数浓度,以至干净的同温层(距地表10km)来说,这样的微粒约有20粒/,很干净的海面上空约有2600粒/L。陆地上计数浓度差别极大,同一地区不同时间差别也很大,我国大气计数浓度可粗分为“工业城市”、“城市郊外”、“非工业区或农村”,其≥0.5μm的微粒浓度分别为1*106粒/L,2*105粒/L,和3*105粒/L。
安全设备(道屏障):4、可能接触潜在传播源、被污染的表面或设备时,要戴手套。戴两副手套更合适。明显污染的手套要处理,当有关传播源工作结束时或手套损伤时,要去掉手套。一次性手套不用清洗、不能重复使用,不能用于接触”洁净”的表面(键盘、电话等),也不应当戴着到实验室外。要备有带滑石粉的乳胶手套。脱掉手套后,要洗手。