洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。净化室医类药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是净化室环境控制的重中之重。医类药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药，却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、射性和生命性。


安全设备(道屏障)：2、当必须在生物安全柜外处理微生物时，需采取面部保护措施(跟镜、口罩、面罩、或其他防溅装置)，以免传播源或其他***物溅或洒到面上。3、在实验室内，无菌室装修材料，必须使用专用的防护性外衣、大褂、罩衫。人员到非实验室区域(如，无菌室装修，咖啡屋、图书馆、门房)时，防护服必须留在实验室内。防护服可以在实验室内处理，无菌室怎么装修，也可以在洗衣房中洗涤，但不能带回家中。


无菌1万级区域消毒灭菌系统验证：***挑战试验：--方法：每个试验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢的试纸2张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，如果无菌则试验完成，若有菌用另一张试纸做含菌数试验；--标准：灭菌后枯草残留104为合格；--熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度lt;1~2ppm。


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