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作者:旭恒净化工程2020/10/28 5:28:57






制咬口:镀锌钢板在剪切成片料后,搬运时不得触地拖拉,以防磨出伤痕或沾染灰尘,应使用自制存放架或四轮小车进行转运,制作咬口。清除咬口油污:由于咬口机械的污染,在制作咬口时往往在咬口中含有油污杂物。在组合成型必须再次清洗板材片料的内外表面及咬口处。制成半成品:咬口油污清除后,可以将板材片料组合成型,制成风管的半成品。


不熟悉药生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。GMP技术改造制药厂房工程普遍存在以下情况:正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,终出现了有的药厂投入巨资改造后,药的质量并未明显提高。制药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。


五、过滤设备的基本要求:1.禁止使用含石棉的空气过滤器材;2.过滤装置是否吸附药组分、释放物质;3.过滤系统要求;4.无外露;5.压力、流速、温度要求;6.化学性质、pH值;7.溶剂溶出物;8.生物性质应确认;9.毒性试验;10.通过起泡点试验,判断确认孔径大小符合工艺要求。六、灌装封口设备基本要求:便于操作和调节;便于清洁处理;与单向流(层流)系统具有至佳的配合状态;可重复重现工作状态(验证目的);高灵活性。


进入无菌室的准备:消毒处理无菌室;对所有器材、被检样品进行处理进入无菌室;洗手消毒首先用肥皂涂在手上揉搓10-15s肥皂虽不杀菌但有去污作用,然后用流水彻底冲洗,可有效除去手上大多数暂住菌,再用消毒液洗手,如洗必泰、苯扎铵、碘伏、乙醇、等。操作人员将手部消毒后再穿无菌服。在进入无菌室后,进一步用浸有消毒液的棉球消毒手。


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