(5)传递窗的安装应符合设计图纸和产品说明书的要求,安装应牢固、垂直,与墙体的连接处应进行密封。(6)洁净层流罩的安装店做到如下要求。应设有强立的吊杆,并设有防晃动的固定措施。高度的允许偏差为土。层流罩安装的水平度的允许偏差1/1000,高度的允许偏差为土1mm。当层流罩安装在吊顶.上时,其四周与顶棚之间应设有密封和隔振措施.
无尘车间照明线路设计与布局:无尘车间装修照明布线应同各类电气线路、各***管道一样,遵循一个“隐蔽”的原则。无尘车间气流流型不同,它的建筑结构也不相同,非单向流无尘车间,一般只有上技术夹层或吊顶;垂直单向流无尘车间,设有上下技术夹层,上技术夹层是送风静压箱,循环风处理装置、高有效过滤器,部分电力、照明、通信管线也在此敷设
药包装无尘车间:1、环境控制要求:(1)提供生产所需的空气净化级别,包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内。(2)包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。(3)青霉之素类、高致敏性及抗肿类药的生产区域应设单独的空调系统,排气要净化处理。(4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。(5)对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药生产及包装要求相适应。
负载热穿透试验:试验方法:待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶,分别进行3次灭菌操作,还应做至大与至小装载方式试验,判断标准:各种组合方式的被灭菌物中,各测点受热温度FHgt;=121C(按冷点温差校正后温度),持续时间30分钟以上,此时,应有F0gt;6蒸汽灭菌程序的验证内容:灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统。