2.3悬浮微粒（Airborne particles）

空气介质中的微粒，粒径小于10μm的固体或液体粒子，亦称总悬浮颗粒物。洁净室工程就是要净化掉这些杂质，应用于对净化有要求的一些精密仪器或产品生产的洁净空间。

?【参考】 微粒对***健康的影响与其性质、吸入量及其粒径大小有关。空气动力学粒径大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2μm、小于10μm的粒子约有90％可进入并沉积在呼吸道的各个部位，10％可以达到肺的深部，

并沉积于肺中；小于2μm的粒子100％可以吸入肺部，其中0.3～2μm的粒子几乎全沉积于肺部而不能呼出。

?【参考】 气溶胶（Aerosol）是指含有分散相悬浮微粒的空气介质，是一种分散体系。从气溶胶力学角度考察，其大小可为10-7～10-1cm；但通常是指10-7～10-2cm。

?【参考】 生物气溶胶（Bioaerosol）是指空气环境中弥散的生物介质（活粒子、***素、毒1素或微生物）

?【参考】 ISO定义：气溶胶是指沉降速度可以忽略的固体粒子、液体粒子或固体与液体粒子在气体介质中的悬浮体。

洁净室

8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?【检查方法】外观检查。

8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。

8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例lt;1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?【检查方法】外观检查并测量。但从总装机容量上，少数10MW规模的大型DES占了总负荷的很大比例。

9.5有不能关闭的开口相通（如传送带口）的相邻两室的静压差由洞口风速代替，洞口应有不小于0.2m/s的风速，从静压高的房间流向静压低的房间。

?【检查方法】查看报告或抽测。

?【结果处理】如洞口风速不足，可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。

*9.6洁净度级别不仅要符合设计值，而且应严格符合GMP按生产工艺和产品质量要求划分的级别。

?【检查方法】核对工艺和图纸。

?【结果处理】不符合又不能调整者不合格。