无尘室工程推荐
作者:清阳净化系统工程2020/9/16 7:45:31






一个完整的无尘车间少不了净化设备,那么无尘车间通常用到哪些净化设备呢?


一)净化无尘车间工程进风系统要安装:新风过滤箱,***净化空调(***净化空调要分为初效/中效/高1效三个过滤段)末端有高1效送风口。有必要时还装有净化增压箱;

二)无尘车间回风系统要安装:回风口,过滤初效器,中效回风箱;

三)进入无尘车间之前***入缓冲区,缓冲区门安装电子互锁,更衣处放置洁净储衣柜空气清新机;

四)人和货物进入无尘净化车间须经过风淋室,货淋室,传递窗主要传递小物品;


五)在无尘净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台,层流罩,洁净棚(可移式净化工作棚),自净器。测无尘室洁净度用,激光尘埃粒子计数器;

六)无尘厂房要设计观察窗方便参观。






制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxxxx月设计完成,结构及基础建设于xxxxxx月由xxxxx安装结束;空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXXXX月安装,各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》G***457-2008)规范要求,空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》2010年修订)要求,能够正常运行,各项性能指标符合设计要求,确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。风量、换气次数、静压差在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。

3.范围:适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《***生产质量管理规范》2010年修订)

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料;

4.3《***生产确认指南》2003

4.4《新版GMP实施指南》

4.5《确认管理规程》

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》GB/T16292-2010

4.7《医1药工业洁净室()浮游菌测试方法》GB/T16293-2010








目前已推出的化学过滤器主要是:

a.活性炭过滤器,大多数是晶粒状的,有盘片式、蜂窝式等;亦已有活性炭纤维过滤器,具有吸附速度快的特点,价格尚较高;还已有晶粒与纤维粘合的过滤器。

b无纺合成织物上浸渍各种功能晶粒(如活性炭、活性铝,但主要是活性炭)以吸附AMC物质。

至今,据报道,φ300mm园片加工除二条试验生产线外,已有四条生产线(德国一条、美国一条、我国台湾二条)开始运转,对AMC的控制情况,当然不详,但洁净室环境为ISO5~6级,对洁净室设计较简单些。与洁净室相毗邻设有技术夹道或技术竖井,敷设竖向管道或放置那些不宜放在无尘室内的辅助生产设备。可以看到,今后IC生产,其生产环境的污染控制***必然转到工艺设备及园片传、存放系统的研发及制造上.




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