无尘车间净化工程技术发展历史：

　　70年代是洁净技术及洁净室、无尘车间应用的普及时期，各国相继制定了工业洁净室空气净化工程指标。

　　昆山清阳净化公司承接***各地各种行业洁净厂房、空气净化工程、制药车间、无尘净化室、生物工程、洁净***室、无菌实验室、装配车间、提取车间、灌装车间的设计及安装。可承建三十万级、十万级、万级、千级、到百级的各类GMP净化工程。净化概念净化概述：在一定空间范围内，将空气中的微粒子、***空气、细jun等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。公司具有一支高素质的工程技术施工安装***，拥有严格的质量管理体系。技术力量雄厚，施工质量精良，实力强大，设计承接不同类型，不同规模，不同净化级别的工业厂房净化系统和无菌室。

　　***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

随着无尘车间的广泛使用，对于无尘车间高1效过滤器安装后进行现场检漏的要求越来越多，而实际上根据《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的条文，进行高1效过滤器的安装现场检漏，还有许多问题需要探讨。

1　目的和原理

高1效过滤器现场安装以后检漏是确认高1效过滤器及配套的安装静压箱，没有发现泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内。如果高1效过滤器装置经检漏是合格的，可以确保洁净室的安全可靠的运行，如此时室内洁净度仍未达标，应从洁净室的其它方面查找原因。

高1效过滤器安装后的检漏不同于过滤器厂家在工厂里的效率测试。后者仅对过滤器的效率和其它相关性能测试，而前者涉及高1效过滤器和安装过程中相关的多种因素而产生的泄漏。