4

新风系统

4.1

新风口设置高度应离地不少于

2.5m

。

?

【检查方法】现场测量。

【结果处理】不符合要求又不能拆改时，作为临时整改措施，可在新风口处平

整出一块水泥地面，四周加以格栅围挡，经常清洁。

4.2

新风口水平方向应离排风口

10m

以上，垂直方向在排风口

2m

以下。屋顶上

的新风口应高出屋顶

1m

以上。

【结果处理】距离不够时加弯头等措施。

4.3

新风口应有防雨措施，宜在新风口安装阀门，停运时可以关闭。

【检查方法】防止措施为安百叶（不能用木制）

。安阀门是为了保证在系统停

止运行时减少室外空气对系统内污染。

4.4

为减少卷吸杂物，新风口风速不应大于

5m/s

，以

3

～

4m/s

为宜。

【检查方法】查检查报告或热球风速仪现测。

【结果处理】如太大，应扩大新风口或外装喇叭口。

9.5有不能关闭的开口相通（如传送带口）的相邻两室的静压差由洞口风速代替，洞口应有不小于0.2m/s的风速，从静压高的房间流向静压低的房间。

?【检查方法】查看报告或抽测。

?【结果处理】如洞口风速不足，可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。

*9.6洁净度级别不仅要符合设计值，而且应严格符合GMP按生产工艺和产品质量要求划分的级别。

?【检查方法】核对工艺和图纸。

?【结果处理】不符合又不能调整者不合格。

制剂车间洁净厂房简介

1.1.1

厂房与设施确认的主要内容是与***生产过程有直接联系的

HVAC

系统、水系

统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作

为专项予以单独确认。

这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度

-

空调净化系统的

确认。

1.1.2

新建制剂厂房由

XXXX

设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由

XX

公司承建，

厂房结构及空调系统由

净化工程有限公司安装，

消防系统由

公司安装，

各系统安装均按相关规范要求进行。

1.1.3

总体布局设计

1.1.3.1

口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有

4000m

2

绿地以及

3600m

库房相阻隔，左面为

，右面为

1.1.3.2

整体建筑为钢结构厂房，长

97m

，宽

56m

，高

7m

，建筑面积为

5500

m

，包括

xxxxxxxx

以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）