注意事物为了保证无尘净化室的洁净度，确保产品质量，需尊从以下规程：

1.洁净室应保持清洁，房间内不得有明显颗粒物存在，每天都必须进行清洁打扫，清洁时应由身着洁净工作服的人员先擦洗地面、墙面、天花和设备，然后用不产尘的干净抹布擦拭洁净室。

2.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，非经允许严禁人员随便出入，并且人员进出时要注意随时关门。

3.人员必须经风淋室吹淋至少15秒后方能进入洁净室，在更衣间，应脱掉外套换洁净服和洁净帽和洁净鞋以及口罩，洁净工作服应选用质地光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料。

4.穿洁净服时应注意的事项有：衣扣应扣紧，不得把***翻露在外，且洁净工作服要经常清洗。

5.洁净室内工作人员应尽量减少走动，减少气流干扰，不得化浓妆和佩带外饰物，操作人员必须戴洁净手套进行操作。在工作活动中，要禁量考虑减少发尘量。

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7.2净化空调系统中，应有对下列参数进行监测的措施：

1 室内外温度、湿度；

2 空气过滤器进出口静压差的超限报警；

3 表冷器出口的冷水温度；

4 表冷器出口空气温度、湿度；

5 空调器出口空气温度、湿度；

6 加热器进出口的热媒温度和压力；

7 风机、水泵、加湿器、加热器等设备启停状态。

? [检查方法]

1 检查图纸：检查图纸电气自控部分，是否设置有上述参数监测的措施。

2 目检：现场勘查净化空调系统是否有上述监测的措施。

3 模拟实验：检查监.控装置的功能是否满足要求，如将加湿器手动关闭，当室内相对湿度低于设计要求时，加湿器是否自动开启或系统报警。

? [结果处理] 未设置上述参数自动监.控措施或已设置但不具备相应功能时，为重要缺陷。应增设或检修自动监.控装置。

?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】已经穿越的应更改。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。

*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。