无尘室工程无尘室的构造主要有5个部分：

1、无尘室洁净度

无尘室的洁净度用洁净等级来表示，洁净室，分别为10级、100级、1000级、10，000级、100，000级。数值越小则净化度越高，百级洁净室，例如：100级高于 1000级、1000级高于10000级等。在不同级的无尘室中，1立方英尺体积中所含的粉尘数不同（指粒度gt; 0.3um的粉尘)。

以万级无尘室为例，其空气的洁净度比100级无尘室低100倍。洁净级别高的无尘室内空气压力也高。一旦打开不同级别间无尘室的门，洁净室报价，空气会从洁净度高的室流向洁净度低的室，这样高洁净度的室不会被污染。尽管如此，还是应避免经常打开不同级别无尘室间的门。

2、无尘室的构造方式

气流方法

A)垂直气流型( Class 1～100 )

B)水平气流型 ( Class 100 )

C)乱流型 ( Class 1，000～100，000 )

D)混流型( Class 1，000～100，000 )

4、风机过滤器系统

FFU为低噪音、高1效率的除尘系统，能够方便的为无尘室提供高质量的过滤空气。

风机过滤单元系统

安装在无尘室天花板龙骨架上的直流FFU系统

5、无尘室的必要性

为了避免生产过程中出现污染和腐蚀，空气当中的细小微粒和微生物数量必须减到低，无菌洁净室，于是，无尘室技术现在成为了许多工业的基本要求。

无尘室设备用于微电子工业、半导体、精密机械、制药业、塑料制品和食品加工业等各个领域。

制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《***生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《***生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；

***医1疗行业是一个很庞大而特殊的行业，特别是******室对空气洁净度要求也很高。通常，合格的******室净化工程或者医1疗洁净室对***空气的***di要求用效率为30%的预滤器和效率为90%的亚高1效滤器结合使用进行过滤。一般情况下不需要高1效过滤器过滤，但在特殊情况下如隔离室、特定的测试和护理区域则需要高1效过滤器过滤。

洁净***室类别及等级参考：******室名称类别洁净度 特殊无菌净化***室 Ⅰ 100级（局级层流） 无菌***室 Ⅱ 1000—10000级 一般***室 Ⅲ 100000级 有菌***室 Ⅳ 一般无要求或gt;100000级 ******室 Ⅴ 无要求 ***辅助区 Ⅲ 100000级 其它用房 100000—1000000级

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