2.6空气洁净度级别（Air cleanliness class）

洁净度级别上限（Upper class limit of the cleanliness class） 空气洁净度级别是用来区分空气洁净度高低的，以每立方米（必要时也可用每升）空气中的***1大允许微粒数来确定。这个***1大允许微粒数称作洁净度级别上限。

?【参考】 我国标准和ISO标准（表2.6）

2.7洁净室（Clean room）

洁净室是指空气洁净度达到规定空气洁净度级别的可供人活动的空间，并有控制消除污染的能力。

?【参考】 空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、生产及滞留的微粒，室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 ?【参考】 洁净室在功能、设计、结构和施工上有如下特点（表2.7）

2.8工业洁净室（Industrial clean room） 生物洁净室（Biological clean room）

?【参考】 洁净室就其控制的对象来说，分为工业洁净室和生物洁净室两大类。

工业洁净室以控制非生物微粒的污染为主要目的，而生物洁净室以控制生物微粒的污染为主要目的。

?【参考】 生物洁净室是指空气中悬浮微生物被控制在规定值内的洁净空间。 ?【参考】 由于控制对象不同，生物洁净技术有它的特殊性，它与工业洁净技术在实质与控制机理上的区别可简明地归纳为表。

(

三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:

1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。l，000级-l0，江西净化，000级:每次采样量大于或等于0.3升。100，000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室，宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。

2、采样注意事项:

(1)采样管必须干净，连接处严禁渗漏。

(2)采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。

(3)采样管口的流速，宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。

(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。

制剂车间洁净厂房简介

1.1.1

厂房与设施确认的主要内容是与***生产过程有直接联系的

HVAC

系统、水系

统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作

为专项予以单独确认。

这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度

-

空调净化系统的

确认。

1.1.2

新建制剂厂房由

XXXX

设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由

XX

公司承建，

厂房结构及空调系统由

XX

净化工程有限公司安装，

消防系统由

XX

公司安装，

各系统安装均按相关规范要求进行。

1.1.3

总体布局设计

1.1.3.1

口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有

4000m

2

绿地以及

3600m

2

库房相阻隔，左面为

XX

，右面为

XX

。

1.1.3.2

整体建筑为钢结构厂房，无菌室净化工程，长

97m

，净化工程施工，宽

56m

，净化车间工程，高

7m

，建筑面积为

5500

m

2

，包括

xxxxxxxx

以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）

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