项目风险评估的基础：

风险评估的基础是首先要对以下几项内容进行估计：风险事件发生的可能性大小；可能的结果范围和危害程度；预期发生的时间；一个风险因素所产生的风险事件的发生频率。常用的方法工具包括：风险可能和危害分析等级矩阵、项目假定测试、数据精度分级。风险可能和危害分析等级矩阵。风险的大小是由两个方面决定的，短期偿债履约能力分析论证，一是风险发生的可能性，另一个是风险发生后对项目目标所造成的危害程度，对这两方面，可以用一些定性的描述词分别进行描述

验证项目的风险评估：是否为同类型设备？控制方式或加热方式等操作是否发生变化？是否会影响现有生产工艺？对***的关键质量特性（安全性、有效性、均一性、稳定性）是否存在直接影响？现有的设备维护和***管理方式是否适用该设备？是否属于计算机化系统的管理范围（分类）？数据管理？权限设置？

验证的风险识别：设计确认：设备供应商对URS的满足程度是否满足预期要求？不能满足的项目是否可以接受或降低原URS要求、或采取其它方式满足或调整URS？安装确认：材质、说明书、合格证、清洁方式是否符合URS的规定？

风险管理（Risk Management）

是指如何在项目或者企业一个肯定有风险的环境里把风险减至低的管理过程。风险管理是指通过对风险的认识、衡量和分析，履约能力评估，选择有效的方式，***履约能力评级报告中心，主动地、有目的地、有计划地处理风险，项目履约能力评级，以小成本争取获得大安全保证的管理方法。当企业面临市场开放、产品创新，均使变化波动程度提高，连带增加经营的风险性。良好的风险管理有助于降低决策错误之几率、避免损失之可能、相对提高企业本身之附加价值。

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