GMP净化无尘车间装修说明

生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域 空调面积。

设计依据

1)lt;***生产质量管理规范gt;(1992年修订);

2)lt;工业洁净厂房设计规范gt;(1997年)

3)lt;***生产管理规范()实施指南gt;(1992)

4)lt;洁净厂房设计规范gt;(1984)

5)lt;采暖通风与空气调节设计规范gt;(GBJ19-87)

6)lt;无菌器具生产管理规范gt;(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

质量要求

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

流动方向

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对***生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

(1)．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。

(2)．检查企业生产环境，厂区总布局图。

2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。

2．2厂区、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。

2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

2．5锅炉房、***品库、实验动物房等位置是否适当。

2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

(3)．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等***其他***规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的***，一般人员安全、环境保护问题可由***其他部门去检查。 19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

3.1．检查厂房工艺布局图及现场。

3.2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

3.3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。

车间地坪漆如何选择

1，纯功能性的地坪需求

如果工厂只要求地面耐磨，抗压，不起砂起尘，耐用，并具有一定防腐蚀能力。可以选择金刚砂地面，和混凝土密封固化剂。

2，功能性和装饰性同时需求

如果工厂对地面有装饰性的要求，比如要求绿色地面，或者***画线分区。就只能选择环氧地坪。而根据对耐磨程度的要求不同，或对地面有特殊要求，可以做如下选择。

1.主要是走人，无重载机械行走。 这样可以选择环氧树脂平涂型地坪。

2.经常有重型机械行走，对耐磨性和抗压性有要求。 这样就必须选择环氧砂浆型地坪。

3.室内装饰性要求高。 这样可以选择环氧树脂自流平地坪或彩砂地坪。

4.对地面有防静电要求。 这样可以选择防静电地坪，有普通型和自流平型选择。如服装厂和电信机房等　

5.对地面防腐有严格要求。可以选择环氧树脂防腐地坪。

车间地坪漆如何***

保持清洁卫生 、避免撞击和划伤：避免超重的机器、对象直接撞击地面；避免尖锐的器件划伤地面 、及时清除油污和溶剂：所施工地坪虽有较好的耐酸碱性，但亦需妥善护理，如有水、酸性或碱性溶剂、机油等积于地面，应及时清理，不要超过24小时。 及时修补破损：如地坪漆面发生破损，破损之处又有油污滴落，则破损处需及时修补，以防油污等渗入素地结构中或漆层底下 。

后，车间地坪漆颜色方面的话，可以多参考使用绿色、***和蓝色，在需要特别警示的区域可以小面积使用***等。

实验室设计装修应注意照明知识点

1．常规实验室，应考虑确保满足的照度，一般实验区域不该小于300Lx；关于称重、剖析等区域照度不该低于500Lx，库房储存室不该小于200Lx，休息室不低于150Lx，作业、会议区域一般不该低于300Lx。

　　2．关于洁净区域应选用洁净灯具作为作业照明，照度不该低于500Lx。假如归于微生物实验室、实验室、PCR实验室应该选用紫外线灭菌作为功用照明，在作业完毕人员撤离后敞开紫外线灭菌等对实验室内进行灭菌、其灭菌时刻不该低于30分钟。紫外线灭菌灯的布置不该小于灯具的灭菌面积，且尽量防止有死角存在。为节能考虑，紫外线灭菌灯的操控尽量选用带定时的开关操控，一旦到达灭菌时刻能够自动断开电源。

　　3．纯水室、洗消室、洗手间等空气湿度较大、电气绝缘下降较多，在设计的时候尽量考虑选用防水防尘照明灯具。关于盐雾实验室、腐蚀实验室除了要考虑绝缘问题以外，应多考虑防腐蚀的问题。

　　4．超低温区域应考虑冷热温度改变造成的灯具寿数、导线、附件的结实度及绝缘寿数。尽量选择热膨胀系数低、不会由于温度改变导致绝缘下降的资料。

　　5．公共区域分散照明应不低于0.5Lx，应急时刻不该小于90min。分散指示之间的间隔不该大于10米。

　　6．气瓶室、闪点、蓄电池室等区重视防爆、隔爆措施，防止因照明回路故障发生的电火花而引发火灾。

　　7．腐蚀性区域，关于腐蚀性区域的照明灯具尽量选用密闭灯、其IP等级不易小于IP65，其外壳原料尽量也应根据不同环境有所区别。比如盐雾实区域、区域等无机腐蚀性区域，应尽量防止选用金属资料作为灯具外壳，或保护护套。而关于有机性腐蚀区域，比如油类区域应尽量防止选用橡胶类资料。