生物制药企业GMP净化无尘装修

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌***生产环境、工艺、运行和管理体系，地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，实验室家具批发，生产出高品质的、卫生安全的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，无菌实验室设计，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的***;我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D， ISO14644， IEST， EN1822国际标准要求，同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等安装配套服务;

GMP净化无尘车间装修说明

生物无菌生产车间， 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，南京实验室设计，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米， 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域 空调面积。

设计依据

1)lt;***生产质量管理规范gt;(1992年修订);

2)lt;工业洁净厂房设计规范gt;(1997年)

3)lt;***生产管理规范()实施指南gt;(1992)

4)lt;洁净厂房设计规范gt;(1984)

5)lt;采暖通风与空气调节设计规范gt;(GBJ19-87)

6)lt;无菌器具生产管理规范gt;(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

质量要求

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

流动方向

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门， 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

***生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1． ***生产工厂的总平面布置在遵循***有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对***生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2． 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。

3． 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对***的生产造成污染。

4． ***生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5． 对于兼有和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。 生产区应置于制剂秤区的下风侧，青生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。

6． 在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少***厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青类等高致敏性***必须使用***的厂房与设施；

7． ***品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；和剧品应设专用仓库，并且防盗措施。

8． 动物房的设置应符合***颁布的有关规定，科学实验室设计，并有专用的排污和空调设施。

9． 厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。 厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。 厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。

10. 厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。

11. ***生产厂房周围不宜设置排水明沟。

12. 车辆的停车场应远离***生产厂房。

13. 生产废弃物的回收应***设置。

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