GMP厂房装修要求一：厂址选择

药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2． 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

3． 排水良好，应无洪水淹没危险。

4． 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5． 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

PCR实验室必须做好装修设计方面的工作，今天南京博泰小编给大家分享PCR实验室装修设计方面的知识：

一、PCR实验室装修知识

　　这儿偏重介绍PCR实验室装修的功用区区别，建议从3方面来考虑，即：一般实验区、污染控制区、气流组织。

　 1.一般实验区：包含产品分析区、扩增区、标本制备区、试剂准备区这4个区域。

　　2.污染控制区：此区域的规划有3套方案，套为各功用间互相，以套间方法进入/物流;第2套为设置独立缓冲间，/物流分道，流程相邻间设置物流传递窗;第3套为设置共用缓冲间/缓冲走廊。

　　3.气流组织：PCR实验室装修的气流组织需求从原始试剂混配室、DNA提取室、PCR扩增室、检测室、送风口这3方面来考虑。

　　①原始试剂混配室：房间压差为正压，配备有洁净工作台，以避免其他功能间对本房间的污染。

　　②DNA提取室：房间压差为负压，配备有排风系统，以避免提取核酸产生的气溶胶对工作人员的损伤及分散污染。

　　③PCR扩增室：房间压差为负压，与DNA提取室一样，配备有排风系统，以避免扩增产品形成的分散污染。

　　二、PCR实验室规划知识

　　这儿偏重介绍PCR走廊、传递窗这2方面的知识。

　　1.PCR走廊：并不是标配，进深不行时不要做PCR走廊，且PCR走廊会增加交叉污染。

　　2.传递窗：并非有必要设置(只要不触及洁/污分流就不需求设置传递窗)，但一般实验组织/实验人员喜欢设置。

在建实验室之前都要做好实验室设计，怎样才能正确的对实验室空间进行合理的布局设计呢？下面我们来了解下吧：

　　1、要预留出水电的方位

　　在确定了试验室的平面布局图之后，需求供给水电方位的图，交给客户以及施工单位。

　　2、通风体系规划

　　在试验室规划的进程傍边，客户就要排出专业的工程师到施工现场和施工人员联系，依照试验室实际的通风体系数量规划出一整套的通风计划。这个计划需求包括试验室内部预留的管井方位以及尺寸巨细，管道布局和规格。要保证通风载体的风速、排量以及噪音都到达国家规定的标准。

　　3、安全设备规划

　　依据国家规定的标准，试验室规划需求装备安全柜、紧迫事故淋洗器、急救洗眼器等设备。

　　4、环保规划

　　跟着社会经济的不断发展，越来越多的人对环保的要求变得越来越严格。因而试验室规划必定要有完善的废气净化处理计划，有效解决在试验的进程傍边发生的废气，到达国家规定的排放标准。

　　5、平面布局规划

　　试验室规划要到达运用标准，为客户供给专业的主张。保证试验室里面的产品类别以及数量能够到达试验室运用的要求。

万级无菌室和P2实验室有什么样的区别呢？下面博泰小编给你一一道来

大气菌的浓度

　　大气尘的污染属于无生命微粒的污染，而大气菌的污染属于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次体、细菌、菌类、原生虫类。但和洁净室有关的主要是细菌和菌类。但是细菌不能独自生存，一般都附着在尘粒上面，所以有意义的大小是其等价直径，一群带菌微粒经过过滤器时，细菌的过滤功率和某粒径的微粒的功率相同，则这一粒径就是这群带菌微粒的等价直径。

　　内部污染发尘量

　　无菌室内的发尘量，来自设备的可考虑经过局部排风扫除，不流入洁净室内;产品、资料等在转移过程中的发尘量与人体发尘量比较，一般较小，可忽略。因为现在洁净室内装饰选用较好的金属壁板，来自修建物表面发尘量也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。

　　p2试验室：

　　1、 符合BSL-2试验室建造要求。

　　2、 试验室门口带锁并可自动关闭。试验室的门应有可视窗。

　　3、 有足够的存储空间摆放物品以方便运用。在试验室作业区域处还有供长期运用的存储空间。

　　4、 在试验室的作业区域处应有存放个人衣物的条件。

　　6、 在试验室所有的修建内装备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。

　　7、 在试验室内装备生物安全柜。

　　8、 设洗眼设备，必要时应有应急喷淋装置。

　　9、 考虑机械通风，如运用窗户自然通风，有防虫纱网。

　　10、有牢靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。

　　11、试验室出口有在黑暗是可明确辨认的标识。