GMP净化无尘车间装修说明

生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域 空调面积。

设计依据

1)lt;***生产质量管理规范gt;(1992年修订);

2)lt;工业洁净厂房设计规范gt;(1997年)

3)lt;***生产管理规范()实施指南gt;(1992)

4)lt;洁净厂房设计规范gt;(1984)

5)lt;采暖通风与空气调节设计规范gt;(GBJ19-87)

6)lt;无菌器具生产管理规范gt;(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

质量要求

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

流动方向

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

恒温恒湿实验箱的一些常见毛病和扫除办法

◆在高温实验中，如温度改变达不到实验温度值时，能够查看电器体系，逐一扫除毛病。如温度升得很慢，就要查看风循环体系，看一下风循环的调节挡板是否敞开正常，反之，就查看风循环 的电机作业是否正常。如温度过冲厉害那么就需要整定PID的设置参数。如果温度直接上升，过温维护，那么，操控器出毛病，须替换操控外表。

◆低温达不到实验的指标，那你就要观察温度的改变，是温度降的很慢，还是温度到一定值后温度有回升的趋势，前者就要查看一下，做低温实验前是否将作业室烘干，使作业室保持枯燥后再 将实验样品放入作业室内再做实验，作业室内的实验样品是否放置的过多，使作业室内的风不能充沛循环，在扫除上述原因后，就要考虑是否是制冷体系中的毛病了，转子泵这样就要请厂家的 ***人员进行检修。后者的现象是设备的使用环境欠好所造成的，设备放置的环境温度，放置的位置(箱体后与墙的距离)要满足要求(在设备操作使用说明中都有规则)。

◆在做湿热实验中，出现实际湿度会达到100%或许实际湿度与方针湿度相差很大，数值低得许多，前者的现象：可能是湿球传感器上的纱布枯燥引起，那就要查看湿球传感器的水槽中是否缺 水，水槽中的水位是由一水位操控器自动操控的，查水位操控器供水体系是否供水正常，水位操控器作业是否正常。另一种可能便是湿球纱布因使用时间长，或供水水质纯净度的原因，会使纱 布变硬，使纱布无法吸收水份而枯燥，只要替换或清洗纱布即可扫除以上现象。后者的现象主要是加湿体系不作业，查看加湿体系的供水体系，供水体系内是否有一定的水量，操控加湿锅炉水 位的水位操控是否正常，加湿锅炉内的水位是否正常。如以上一切都正常，那就要查看电器操控体系，这要请***修理人员进行检修。

万级无菌室和P2实验室有什么样的区别呢？下面博泰小编给你一一道来

大气菌的浓度

　　大气尘的污染属于无生命微粒的污染，而大气菌的污染属于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次体、***、菌类、原生虫类。但和洁净室有关的主要是***和菌类。但是***不能独自生存，一般都附着在尘粒上面，所以有意义的大小是其等价直径，一群带菌微粒经过过滤器时，***的过滤功率和某粒径的微粒的功率相同，则这一粒径就是这群带菌微粒的等价直径。

　　内部污染发尘量

　　无菌室内的发尘量，来自设备的可考虑经过局部排风扫除，不流入洁净室内;产品、资料等在转移过程中的发尘量与***发尘量比较，一般较小，可忽略。因为现在洁净室内装饰选用较好的金属壁板，来自修建物表面发尘量也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。

　　p2试验室：

　　1、 符合BSL-2试验室建造要求。

　　2、 试验室门口带锁并可自动关闭。试验室的门应有可视窗。

　　3、 有足够的存储空间摆放物品以方便运用。在试验室作业区域处还有供长期运用的存储空间。

　　4、 在试验室的作业区域处应有存放个人衣物的条件。

　　6、 在试验室所有的修建内装备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。

　　7、 在试验室内装备生物安全柜。

　　8、 设洗眼设备，必要时应有应急喷淋装置。

　　9、 考虑机械通风，如运用窗户自然通风，有防虫纱网。

　　10、有牢靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。

　　11、试验室出口有在黑暗是可明确辨认的标识。