风速的控制
洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素,净化工程,一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间,此气流速度属微风区域,易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可***此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高,将影响运转成本的增加,所以应在满足要求的洁净度水准之时,能以***适当的风速供应,以达到适当的风速供应以达到经济性效果。
另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果,均一气流之保持亦为一重要因素,均一气流若无法保持,表示风速有异,特别是在壁面,气流会延着壁面发生涡流作用,此时要实现高洁净度事实上很困难。
垂直层流式方向要保持均一气流必须:
(a)吹出面的风速不可有速度上的差异;
(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s,0.7m/s)均有涡流之现象发生,而0.5m/s之速度,净化工程安装,气流则较均一,一般洁净室,其风速均取在0.25~0.5m/s之间。
GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、***消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,无尘净化工程,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般***的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致***的作用。
GMP净化标准等于无菌环境,无菌环境就一定要消除除潜在的生物活性、灰尘、污染原,从***根本杜绝影响生产出高品质的物质。GMP无菌环境就分为几个大块,一个是根据厂家要求设计依据去设计净化结构,二是质量要求,质量要求是更近生产工艺和产品质量要求产生的,三是人员和物流的流动方向的洁净设计,四是净化空调系统的安装与设计。工厂整体经过这几个大块工程通过验收的就是GMP车间净化标准!
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