2010版GMP显著提高了无菌***生产的相关***要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。GMP提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，洁净厂房装修要求，包括无菌***生产过程进行动态监测的要求等.眼下，生产洁净区消毒是***生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，环境空间的微生物还是比较难控制，看似简单的消毒过程，洁净厂房设计，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

5、设计使***无处藏身　　　

***室采用全无缝进口塑胶地板、不锈钢墙面，室内墙角全部为弧形结构设计，***室找不到任何一个90°的墙角，使***无处藏身，避免了不尽的死角，并且室内无须使用物理或化学方法进行消毒，这样既节省劳动又防止外来污染的进入。

在净化工程中的噪音的标准是比一般保护健康的标准更加严格的，徐州洁净厂房，主要是为了确保操作的正常运行以及满足工作人员的工作环境的安全舒适。

影响因素

影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。

一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。

洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少***低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。

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