GMP是一个***管理规范(类洁净),是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,GMP净化要求企业从生产过程、包装运输、质量控制、人员、原料、设施设备等方面按照***有关的规定达到卫生质量许可的要求,使得GMP净化形成一套实用、可靠、可操作的作业规范用于帮助企业改善企业卫生环境问题。
(1)为规范***生产质量管理,根据《中华人民共和国***管理法》、《中华人民共和国***管理法实施条例》,制定本规范。
(2)企业应当建立***质量管理体系。该体系应当涵盖影响***质量的所有因素,包括确保***质量符合预定用途的有***、有计划的全部活动。
(3)本规范作为质量管理体系的一部分,是***生产管理和质量控制的基本要求,旨在地降低***生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的***。
(4)企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何、欺骗行为。
以上是GMP净化工程中的四个总则,GMP净化工程之所以要求这么严格是因为社会上的人民都逐渐开始关注“洁净”,“净化”的科技创新时代,GMP净化工程也成为人民生活中不可缺少的部分。
PCR实验室净化施工设计要点有哪些?
1、PCR实验室平面设计布局 PCR实验室在原则上要分为四个单独的工作区域:***贮存(准备区)、标本制备区、扩增反应混合物配制区、扩增产物分析区。为了避免交叉污染,进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行,所以在进行PCR实验室净化施工时要考虑这一点。
2、PCR实验室空调通风系统设计 PCR实验室虽然本身无净化要求,但是为避免各个实验区域间交叉污染的可能性,所以在施工时候要采用全送全排的气流***形式。要严格控制送、排风的比例,以此来保证各实验区的压力要求。
3、污染的预防与控制设计 PCR实验室设计的核心问题是如何避免污染。所以在进行施工过程中要考虑这个问题,避免发生污染情况,浪费人力物力。主要做法还是工作区域的严格划分以及完备的实验室配套设施等。
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