洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与***发尘量相比，一般很小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘jue对量也不断减少。

A、材质：棉质发尘量***大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。

B、样式：大挂式发尘量***大，上下分装型次之，全罩型少；

C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；

D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。

GMP净化标准等于无菌环境，无菌环境就一定要消除除潜在的生物活性、灰尘、污染原，从根本杜绝影响生产出高品质的物质。GMP无菌环境就分为几个大块，一个是根据厂家要求设计依据去设计净化结构，二是质量要求，质量要求是更近生产工艺和产品质量要求产生的，三是人员和物流的流动方向的洁净设计，四是净化空调系统的安装与设计。工厂整体经过这几个大块工程通过验收的就是GMP车间净化标准！



GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌***生产环境、工艺、运行和管理体系，地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域 空调面积。

GMP是一个***管理规范（类洁净），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，GMP净化要求企业从生产过程、包装运输、质量控制、人员、原料、设施设备等方面按照***有关的规定达到卫生质量许可的要求，使得GMP净化形成一套实用、可靠、可操作的作业规范用于帮助企业改善企业卫生环境问题。

（1）为规范***生产质量管理，根据《中华人民共和国***管理法》、《中华人民共和国***管理法实施条例》，制定本规范。

（2）企业应当建立***质量管理体系。该体系应当涵盖影响***质量的所有因素，包括确保***质量符合预定用途的有***、有计划的全部活动。

（3）本规范作为质量管理体系的一部分，是***生产管理和质量控制的基本要求，旨在地降低***生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的***。

（4）企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何、欺骗行为。

以上是GMP净化工程中的四个总则，GMP净化工程之所以要求这么严格是因为社会上的人民都逐渐开始关注“洁净”，“净化”的科技创新时代，GMP净化工程也成为人民生活中不可缺少的部分。