不同级别的层流***室其空气洁净度标准不同,例如国内标准I级层流***室的标准为洁净度5级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流***室的标准为洁净度6级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤1000颗或每升空气中≤35颗。III级层流***室的标准为洁净度7级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤10000颗或每升空气中≤352颗。依次类推。
不同级别的层流系统,其控制空间环境中的空气置换率也不同,洁净度级别越高,置换率越快,反之亦然。层流***室墙壁应用具有抑菌作用的特殊涂料粉刷,光线明亮,色彩柔和且不须用水清洁冲洗。
(1)进入***室必须更换洗手衣裤、鞋帽。
(2)严格控制入室人数。
(3)尽量减少层流***室的开门次数与时间(更不可将门打开不关),维持'相对密闭状态',以防外来污染的进入。
(4)***前用酒精擦拭室内物品、程仪器、设备等。
(5)术后及时、彻底清洁室内所有物品、墙壁及地面。
(6)妇女不可用粉、头发喷雾剂和指甲油之类的化妆品,以减少污染来源。
(7)工作服应选用不易产生静电、不易脱落纤维的涤纶和尼龙织物。
(8)定期检测层流系统功能状态,测试层流***室环境空气洁净度指标和***培养等。总之,使用层流***室,强化无菌观念和正规化管理仍然是程安全的根本保证与要求,仍然是***室工作之根本、之***,只有当两者紧密结合起来才是趋于wan美的。
GMP是一个***管理规范(类洁净),是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,GMP净化要求企业从生产过程、包装运输、质量控制、人员、原料、设施设备等方面按照***有关的规定达到卫生质量许可的要求,使得GMP净化形成一套实用、可靠、可操作的作业规范用于帮助企业改善企业卫生环境问题。
(1)为规范***生产质量管理,根据《中华人民共和国***管理法》、《中华人民共和国***管理法实施条例》,制定本规范。
(2)企业应当建立***质量管理体系。该体系应当涵盖影响***质量的所有因素,包括确保***质量符合预定用途的有***、有计划的全部活动。
(3)本规范作为质量管理体系的一部分,是***生产管理和质量控制的基本要求,旨在地降低***生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的***。
(4)企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何、欺骗行为。
以上是GMP净化工程中的四个总则,GMP净化工程之所以要求这么严格是因为社会上的人民都逐渐开始关注“洁净”,“净化”的科技创新时代,GMP净化工程也成为人民生活中不可缺少的部分。
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