动线规划要点:要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学***、材料等动线勿集中;无尘车间四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,不要对作业产生大影响。
●有些空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的原材料药精制、干燥工序;***生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量***物质、挥发性气体的生产工序;固体口服制剂的颗料
GMP是一个***管理规范(类洁净),是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,GMP净化要求企业从生产过程、包装运输、质量控制、人员、原料、设施设备等方面按照***有关的规定达到卫生质量许可的要求,使得GMP净化形成一套实用、可靠、可操作的作业规范用于帮助企业改善企业卫生环境问题。
(1)为规范***生产质量管理,根据《中华人民共和国***管理法》、《中华人民共和国***管理法实施条例》,制定本规范。
(2)企业应当建立***质量管理体系。该体系应当涵盖影响***质量的所有因素,包括确保***质量符合预定用途的有***、有计划的全部活动。
(3)本规范作为质量管理体系的一部分,是***生产管理和质量控制的基本要求,旨在地降低***生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的***。
(4)企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何、欺骗行为。
以上是GMP净化工程中的四个总则,GMP净化工程之所以要求这么严格是因为社会上的人民都逐渐开始关注“洁净”,“净化”的科技创新时代,GMP净化工程也成为人民生活中不可缺少的部分。
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