气流重要性

洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，无尘室设计，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，无尘室工程，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外

2010版GMP显著提高了无菌***生产的相关***要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。GMP提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌***生产过程进行动态监测的要求等.眼下，生产洁净区消毒是***生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，工业无尘室，环境空间的微生物还是比较难控制，看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

（1）自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。 1，000级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10，000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100，合肥无尘室，000级希望不超过40min(分钟) (可取30min计算)

（2）换气次数（按上述自净时间要求设计）1，000级 43.5—55.3次/小时 (规范:50次/小时) 10，000级 23.8—28.6次/小时 (规范:25次/小时) 100，000级 14.4—19.2次/小时 (规范:15次/小时)

优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再jihuo，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。

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