生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌***生产环境、工艺、运行和管理体系,***净化工程,地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的***;我们***擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D,净化工程, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等安装配套服务;
动线规划要点:要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学***、材料等动线勿集中;无尘车间四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,不要对作业产生大影响。
●有些空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的原材料药精制、干燥工序;***生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量***物质、挥发性气体的生产工序;固体口服制剂的颗料
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