层流***室不仅要求高度洁净的空气(进入***室的空气首先须经***过滤器净化),而且要求能控制气流的流通方向(即采用层流超净装置),使气流从洁净度高的***区域流向洁净度低的区域,并带走和排出气流中的尘埃颗粒(尘粒)和***;层流是一股细小、薄层的气流,以均匀的流速向同一方向输送;净化气流的方向分为垂直层流式和水平层流式两种。
垂直层流式(Supply air ceiling for operating theatre)***过滤器装在***病床的正上方,气流垂直吹送,回风口设在墙面的两侧下部(但不宜采用四角或四侧回风),确保***台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流***室是一个'正压'环境,其空气压力根据其不同区域(如***间、无菌准备间、刷手间周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。
层流***室的特点:
(1)***室低***数及低ma醉气体浓度。
(2)可供舒适的气流(室内温度可在15-25℃,湿度可在50-65%之间调节)。
(3)***室正压气流( 23-25Pa)防止外来污染的进入。
(4)***室内空气清新、爽洁,工作环境舒适。
(5)层流***室,一般情况下无需使用物理或化学方法进行消毒,既节省劳动,又免除了不良气影响。
(6)院内gan染率(尤其是***和shao伤gan染率)大大降低。
(7)噪音:因层流设备的空气处理机(送风、回风等装置)及空调系统运行所发出的声音,成为层流***室的一种噪音,也是层流***室的一大缺点。所幸的是***室内音量为42dB,可无不适;但***室外音量≥65dB,形成噪音干扰。'心欲静而音不止',长期处之,尚有一个忍受和适应的过程。
GMP是一个***管理规范(类洁净),是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,GMP净化要求企业从生产过程、包装运输、质量控制、人员、原料、设施设备等方面按照***有关的规定达到卫生质量许可的要求,使得GMP净化形成一套实用、可靠、可操作的作业规范用于帮助企业改善企业卫生环境问题。
(1)为规范***生产质量管理,根据《中华人民共和国***管理法》、《中华人民共和国***管理法实施条例》,制定本规范。
(2)企业应当建立***质量管理体系。该体系应当涵盖影响***质量的所有因素,包括确保***质量符合预定用途的有***、有计划的全部活动。
(3)本规范作为质量管理体系的一部分,是***生产管理和质量控制的基本要求,旨在地降低***生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的***。
(4)企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何、欺骗行为。
以上是GMP净化工程中的四个总则,GMP净化工程之所以要求这么严格是因为社会上的人民都逐渐开始关注“洁净”,“净化”的科技创新时代,GMP净化工程也成为人民生活中不可缺少的部分。
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